疫情之下 普通人的“超级变身”记
来源:疫情之下 普通人的“超级变身”记发稿时间:2020-03-31 08:54:01


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

此外,此次新冠肺炎疫情对于瑞士旅游业也将是一重创,预计旅游行业将损失60亿瑞郎,约合445亿人民币。

联邦行动指挥部负责人雷纳德·多兹表示,现有5600名军人投身于抗击新冠肺炎疫情的部署之中,其中已有128人被感染。接下来的任务依旧很重,怎样确保在安全的情况下完成协助医院、参与抗疫、保护使领馆和联邦行政部门和海关的任务至关重要。目前,瑞士全境26个州均提出军队支持的需求。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

当地时间30日晚,据意大利多家当地媒体援引卫生部长斯佩兰扎的话说,在当天上午意大利政府召开的会议上,已在评估将目前应对新冠肺炎疫情所采取的所有限制措施至少延长至复活节假期(4月12日)。政府将朝着这个方向行动。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

意大利目前所采取的限制措施,除针对人员流动之外,对象还有企业生产、对公众开放的场所,以及包括大学在内的各级学校的教学活动等。按照该国目前的法令,这一系列限制措施将实施至4月3日。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

据意大利《信使报》报道,意大利总理府已要求该国各部部长在30日晚之前提交对仍需保持关闭的场所及生产经营活动的建议清单。在随后召集部长会议商议评估后,总理孔特或在“未来数个小时内”做出正式的决定。